Responsable des Affaires Réglementaires H/F

Responsabilités

Notre client, une organisation confidentielle du secteur des technologies médicales, recherche un(e) Responsable des Affaires Réglementaires pour piloter la stratégie réglementaire de dispositifs médicaux innovants, notamment les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).

Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous serez responsable de:

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire et définir l'utilisation prévue, les indications d'utilisation et l'étiquetage des produits
• Diriger la préparation et la soumission des dossiers réglementaires, y compris les soumissions FDA et le marquage CE
• Examiner et approuver la documentation technique clé: spécifications produit, gestion des risques, vérification/validation, étiquetage
• Évaluer l'impact réglementaire des changements de produit et de processus
• Gérer les bases de données réglementaires (Liste des Dispositifs FDA, EUDAMED, ClinicalTrials.gov)
• Surveiller l'évolution du paysage réglementaire mondial
• Agir en tant que Délégué PRRC conformément au RDM 2017/745 et Délégué Responsable de la Matériovigilance
• Collaborer avec les équipes pluridisciplinaires (Clinique, Qualité, R&D, Produit, Marketing)

Ce que nous recherchons

Formation:

• Master ou Doctorat en Sciences Biologiques, Sciences Médicales ou domaine connexe

Expérience:

• 3 à 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pour dispositifs médicaux, IVD et/ou SaMD
• Expérience confirmée dans la préparation de dossiers réglementaires pour soumissions FDA et marquage CE européen
• Expérience dans la définition de l'utilisation prévue, des indications d'utilisation et de la documentation d'étiquetage
• Compréhension solide des exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit
• Collaboration efficace avec les équipes Clinique, Qualité et Développement
• Expérience des soumissions internationales (au-delà EU/US) et rôle de Délégué PRRC sont des atouts

Compétences techniques:

• Connaissance de l'imagerie médicale, l'oncologie, la pneumologie ou la radiologie hautement souhaitable
• Bonne compréhension du RDM, surveillance post-commercialisation et vigilance
• Familiarité avec les bases de données réglementaires mondiales

Compétences relationnelles:

• Excellentes compétences en gestion de projet et priorisation
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
• Fortes compétences en communication et présentation
• Mentalité collaborative, proactive et orientée solutions
• Autonomie et capacité à fournir des rapports clairs et structurés
• Anglais courant à l'écrit et à l'oral

Comment nous travaillons avec vous

En tant que cabinet de recrutement Get A Job.ai, nous représentons notre client dans ce processus de recrutement. Les candidats postulent via notre plateforme getajob.ai, où un membre de notre équipe de recrutement effectuera un premier entretien de sélection. Nous présenterons ensuite votre candidature à notre client pour les étapes suivantes du processus.

Veuillez noter: ne contactez pas directement l'employeur. Toutes les candidatures doivent passer par Get A Job.ai.

Localisation: Poste à distance

Rémunération

La rémunération sera discutée lors du processus de recrutement en fonction de votre expérience et qualifications.

Get A Job.ai est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous valorisons la diversité et nous nous engageons à créer un environnement inclusif pour tous les candidats.